Interpretation des neuen ASME/BPE

Was ist ein hochreiner Kugelhahn? Hochreine Kugelhähne sind Durchflussregelgeräte, die die Branchenkriterien für Materialreinheit und Design erfüllen. Ventile in hochreinen Prozessen werden in zwei großen Anwendungsbereichen eingesetzt:

Diese Anwendungen liegen in „Unterstützungssystemen“ wie der Handhabung von Reindampf zur Reinigung und Temperaturregelung. In der pharmazeutischen Industrie werden Kugelhähne niemals in Anwendungen oder Prozessen eingesetzt, bei denen sie möglicherweise in direktem Kontakt mit dem Endprodukt stehen.

Was sind die Branchenkriterien für hochreine Ventile? Die Pharmaindustrie leitet die Ventilauswahlkriterien aus zwei Quellen ab:

ASME/BPE-1997 ist das sich weiterentwickelnde Spezifikationsdokument, das sich mit dem Design und der Verwendung von Geräten für die Pharmaindustrie befasst. Die Norm ist für Design, Materialien, Konstruktion, Inspektion und Prüfung von Behältern, Rohrleitungen und zugehörigen Zubehörteilen wie Pumpen, Ventilen und Armaturen für den Einsatz in der biopharmazeutischen Industrie bestimmt. Im Wesentlichen heißt es in dem Dokument: „… alle Teile, die während der Herstellung, Prozessentwicklung oder Scale-up entweder mit den Produkten, Rohstoffen oder Produktzwischenprodukten in Kontakt kommen … und ein kritischer Teil der Produktherstellung sind, wie z. B. Water-For-Injection (WFI). ), Reindampf, Ultrafiltration, Zwischenproduktlagerung und Zentrifugen.“

Heutzutage verlässt sich die Industrie auf ASME/BPE-1997, um die Gestaltung von Kugelhähnen für den Einsatz in Anwendungen zu bestimmen, bei denen sie nicht mit dem Produkt in Kontakt kommen. Die von der Spezifikation abgedeckten Schlüsselbereiche sind:

Materialien

Zustand der Oberfläche

Entwässerbarkeit

Ventilanwendungen

Material Zusammensetzung

Inspektion

Markierungsinformationen

Welche Ventiltypen deckt ASME/BPE ab?

Zu den Ventilen, die typischerweise in biopharmazeutischen Prozesssystemen verwendet werden, gehören Kugel-, Membran- und Rückschlagventile. Dieses technische Dokument beschränkt sich auf Diskussionen zu Kugelhähnen.

Was ist „Validierung“?

Bei der Validierung handelt es sich um ein regulatorisches Verfahren, das die Wiederholbarkeit eines verarbeiteten Produkts oder einer Formulierung sicherstellen soll. Das Verfahren sieht vor, dass mechanische Prozesskomponenten, Formulierungszeiten, Temperaturen, Drücke und andere Bedingungen gemessen und überwacht werden. Sobald sich ein System und das Produkt dieses Systems als wiederholbar erwiesen haben, gelten alle Komponenten und Bedingungen als validiert. Am endgültigen „Paket“ (Prozesssystem und Verfahren) dürfen ohne erneute Validierung keine Änderungen vorgenommen werden.

Es gibt auch das damit verbundene Problem der Materialverifizierung. MTRs (Material Test Report) sind eine Erklärung von Gussherstellern, die die Zusammensetzung des Gussstücks dokumentiert und bestätigt, dass es aus einem bestimmten Durchgang im Gussprozess stammt. Dieser Grad der Rückverfolgbarkeit ist in vielen Branchen bei allen kritischen Rohrleitungskomponenteninstallationen wünschenswert. Alle für pharmazeutische Anwendungen gelieferten Ventile müssen von MTRs begleitet sein.

Hersteller von Sitzmaterialien stellen einen Zusammensetzungsbericht zur Verfügung, um sicherzustellen, dass Ventilsitze den FDA-Richtlinien entsprechen. (FDA/USP Klasse VI) Zu den zulässigen Sitzmaterialien gehören PTFE, RTFE, Kel-F und TFM.

In welchen Branchen/Systemen werden hochreine Kugelhähne eingesetzt?

Was ist Ultrahochreinheit?

Ultra-High-Purity (UHP) ist ein Begriff, der die Notwendigkeit eines extrem hohen Reinheitsgrades hervorheben soll. Dieser Begriff wird häufig auf dem Halbleitermarkt verwendet, wo absolut minimale Partikelmengen im Durchfluss gefordert werden. Ventile, Rohrleitungssysteme, Filter und viele bei ihrer Konstruktion verwendete Materialien erfüllen häufig diesen UHP-Wert, wenn sie unter bestimmten Bedingungen vorbereitet, verpackt und gehandhabt werden.

Welche Standards werden in der Halbleiterindustrie für hochreine Kugelhähne verwendet?

Die Halbleiterindustrie leitet Ventilkonstruktionsspezifikationen aus einer Zusammenstellung von Informationen ab, die von der SemaSpec-Gruppe verwaltet werden. Die Herstellung von Mikrochip-Wafern erfordert eine äußerst strikte Einhaltung von Standards, um Verunreinigungen durch Partikel, Ausgasungen und Feuchtigkeit auszuschließen oder zu minimieren.

In den SemaSpec-Standards werden die Quellen der Partikelerzeugung, die Partikelgröße, Gasquellen (über weiche Ventilkomponenten), Helium-Lecktests und Feuchtigkeit innerhalb und außerhalb der Ventilgrenze detailliert beschrieben.

Warum bevorzugt der High-Purity-Markt die Verwendung von Kugelhähnen in seinen Systemen?

Kugelhähne haben sich in den anspruchsvollsten Anwendungen bestens bewährt. Zu den wichtigsten Vorteilen des Designs gehören:

Was ist mechanisches Polieren? Elektropolieren?

Mechanisches Polieren – Mühlenoberflächen, Schweißnähte und Oberflächen, die im Einsatz waren, weisen bei Betrachtung unter Vergrößerung unterschiedliche Oberflächeneigenschaften auf. Durch mechanisches Polieren werden alle Grate, Vertiefungen und Unebenheiten auf der Oberfläche auf eine gleichmäßige Rauheit reduziert.

Das mechanische Polieren erfolgt mithilfe von Aluminiumoxid-Schleifmitteln auf rotierenden Geräten. Das mechanische Polieren kann mit handgeführten Werkzeugen für große Oberflächen, wie z. B. Reaktoren und Behälter, oder mit automatischen Hubkolbenmaschinen für Rohr- oder Rohrkomponenten erreicht werden. Eine Reihe von Schleifkörnern wird in immer feinerer Reihenfolge aufgetragen, bis das gewünschte Finish oder die gewünschte Oberflächenrauheit erreicht ist.

Elektropolieren ist die elektrochemische Entfernung mikroskopischer Unregelmäßigkeiten von Metalloberflächen. Dies führt zu einer allgemeinen Nivellierung oder Glättung der Oberfläche, die bei Betrachtung unter Vergrößerung praktisch ohne Merkmale erscheint.

Durch Elektropolieren weist eine Metalloberfläche folgende Eigenschaften auf:

Edelstahl weist aufgrund seines hohen Chromgehalts eine natürliche Korrosionsbeständigkeit auf (Edelstähle enthalten typischerweise 16 % Chrom oder mehr). Elektropolieren verstärkt diesen natürlichen Widerstand, da bei diesem Verfahren mehr Eisen (Fe) als Chrom (Cr) gelöst wird. Dadurch bleibt ein höherer Chromgehalt auf der Edelstahloberfläche zurück. (Passivierung)

Wie wird die Oberflächenbeschaffenheit gemessen?

Das Ergebnis jedes Poliervorgangs ist die Schaffung einer „glatten“ Oberfläche, die als Rauheitsdurchschnitt (Ra) definiert ist. Gemäß ASME/BPE; „Alle Polituren werden in Ra, Mikrozoll (m-in) oder Mikrometer (mm) angegeben.“

Die Oberflächenglätte wird im Allgemeinen mit einem Profilometer gemessen, einem automatischen Instrument mit einem hin- und herbewegbaren Stiftarm. Der Stift wird über eine Metalloberfläche geführt und misst Spitzenhöhe und Taltiefe. Die durchschnittliche Spitzenhöhe und Taltiefe wird dann als Rauheitsdurchschnitt in Millionstel Zoll – oder Mikrozoll, häufig als Ra bezeichnet – ausgedrückt.

Die Beziehung zwischen polierten und polierten Mühlenoberflächen, Schleifkornzahlen und Oberflächenrauheit – vor und nach dem Elektropolieren – ist in der folgenden Tabelle dargestellt. (Für die ASME/BPE-Ableitung siehe Tabelle SF-6 in diesem Dokument)

Mikrometer sind ein gängiger europäischer Standard, das metrische Äquivalent zu Mikrozoll. Ein Mikrozoll entspricht ungefähr 40 Mikrometern. Beispiel: Eine mit 0,4 Mikrometer Ra angegebene Oberfläche entspricht einem Ra von 16 Mikrozoll.

Welche Flüssigkeiten werden typischerweise von hochreinen Kugelhähnen gefördert?

Aufgrund der inhärenten Flexibilität des Kugelhahndesigns ist es problemlos in einer breiten Palette von Sitzen, Dichtungen und Gehäusematerialien erhältlich. Aus diesem Grund werden Kugelhähne für den Umgang mit Flüssigkeiten hergestellt wie:

Wann werden Ventile mit ETO- oder Tri-Clamp-Endanschlüssen ausgewählt? Welche anderen Enden werden verwendet?

Wann immer möglich, bevorzugt die Biopharma-Industrie die Installation „versiegelter Systeme“. ETO-Verbindungen (Extended Tube OD) werden in der Linie verschweißt, um Verunreinigungen von außerhalb der Ventil-/Rohrleitungsgrenze zu verhindern und dem Rohrleitungssystem mehr Steifigkeit zu verleihen. Tri-Clamp-Enden (Hygienic Clamp Connections) verleihen dem System Flexibilität und können ohne Schweißen installiert werden. Mit Tri-Clamp-Enden können Rohrleitungssysteme einfacher demontiert und neu konfiguriert werden.

Hochreine Systeme (z. B. in der Lebensmittel-/Getränkeindustrie) können auch Cherry-Burrell-Armaturen verwenden, die unter den Namen „I-Line“, „S-Line“ oder „Q-Line“ vertrieben werden.

ETO erklärt

Ein ETO-Ende (Extended Tube OD) ermöglicht das Inline-Einschweißen des Ventils in das Rohrleitungssystem. Die Abmessung des ETO-Endes entspricht dem Durchmesser und der Wandstärke des Rohrsystems. Die verlängerte Rohrlänge bietet Platz für Orbitalschweißköpfe und bietet ausreichend Länge, um Schäden an der Gehäusedichtung durch die Schweißhitze zu verhindern.

Wie unterscheiden sich Kugelhähne im Rohrleitungs-/Systemdesign von Membranventilen?

Kugelhähne werden aufgrund ihrer Vielseitigkeit häufig in Prozessanwendungen eingesetzt. Membranventile bieten einen begrenzten Einsatzbereich für Temperatur und Druck und erfüllen nicht alle Standards für Industrieventile. Kugelhähne sind erhältlich für:

Darüber hinaus sind die mittleren Abschnitte des Kugelhahns abnehmbar, um Zugang zur inneren Schweißnaht zu ermöglichen, wo dann eine Reinigung und/oder Polierung durchgeführt werden kann.

Was ist Entwässerbarkeit?

Die Entleerbarkeit ist wichtig, um Bioprozesssysteme in einem sauberen und sterilen Zustand zu halten. Nach dem Ablassen verbleibende Flüssigkeiten werden zu einer Ansiedlungsstelle für Bakterien oder andere Mikroorganismen, die eine unzumutbare biologische Belastung für das System darstellen. Orte, an denen sich Flüssigkeit ansammelt, können auch zu Korrosionsauslösern werden und zusätzliche Verunreinigungen in das System einbringen. Der Designteil des ASME/BPE-Standards fordert, dass das Haltevolumen oder die Flüssigkeitsmenge, die nach Abschluss der Entleerung im System verbleibt, durch Design minimiert wird.

Was ist „totes Bein“?

Ein Totzweig in einem Rohrleitungssystem ist als Tasche, T-Stück oder Verlängerung einer Primärrohrleitung definiert, die eine definierte Anzahl von Rohrdurchmessern (L) vom Innendurchmesser des Primärrohrs (D) überschreitet. Ein Totzweig ist unerwünscht, da er einen Einschlussbereich darstellt, der durch Reinigungs- oder Sterilisationsverfahren möglicherweise nicht erreicht wird und somit zu einer Kontamination des Produkts führt. Bei Rohrleitungssystemen für die Bioverarbeitung gilt ein L/D-Verhältnis von 2:1 für die meisten Ventil- und Rohrleitungskonfigurationen als erreichbar.

Wo werden Brandschutzventile eingesetzt?

Brandsichere Ventile sollen verhindern, dass sich brennbare Flüssigkeiten im Falle eines Brandes in der Prozessleitung ausbreiten. Das Design verwendet Rücksitze aus Metall und eine antistatische Funktion, um eine Entzündung zu verhindern. Die biopharmazeutische und kosmetische Industrie bevorzugt häufig feuersichere Ventile in Alkoholabgabesystemen.

Was sind die akzeptablen Sitzmaterialien für hochreine Kugelhähne?

Von der FDA-USP23, Klasse VI zugelassene Sitzmaterialien für Kugelhähne umfassen: PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK und TFM.

Was ist TFM?

TFM ist chemisch modifiziertes PTFE, das die Lücke zwischen herkömmlichem PTFE und schmelzverarbeitbarem PFA füllt. Gemäß ASTM D 4894 und ISO Draft WDT 539-1.5 wird TFM als PTFE klassifiziert. Im Vergleich zu herkömmlichem PTFE weist TFM die folgenden verbesserten Eigenschaften auf:

Was ist mit Sitzen mit Hohlraumfüllung?

Hohlraumfüllsitze sollen die Ansammlung von Materialien verhindern, die – wenn sie zwischen Kugel und Gehäusehohlraum eingeschlossen werden – sich verfestigen oder auf andere Weise die reibungslose Funktion des Ventilschließelements beeinträchtigen könnten. Hochreine Kugelhähne, die im Dampfbetrieb verwendet werden, sollten diese optionale Sitzanordnung nicht verwenden, da der Dampf unter die Sitzoberfläche gelangt und zu einem Bereich für Bakterienwachstum wird. Aufgrund dieser größeren Sitzfläche ist es schwierig, Sitze mit Hohlraumfüllung ohne Demontage ordnungsgemäß zu desinfizieren.

Welche Antriebe gibt es mit Kugelhähnen?

Kugelhähne fallen unter die allgemeine Kategorie „Zellenradschleusen“. Für den automatischen Betrieb stehen zwei Arten von Antrieben zur Verfügung: pneumatisch und elektrisch. Pneumatikantriebe verwenden Kolben oder Membranen, die mit einem Drehmechanismus, beispielsweise einer Zahnstangen- und Ritzelanordnung, verbunden sind, um ein Drehdrehmoment bereitzustellen. Bei elektrischen Stellantrieben handelt es sich grundsätzlich um Getriebemotoren, die mit einer breiten Palette an Spannungen und Optionen zur Aufnahme von Kugelhähnen erhältlich sind. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie weiter unten in diesem Handbuch unter „Auswahl von Stellantrieben für Kugelhähne“.

Listen Sie die typischen Optionen auf, die mit hochreinen Kugelhähnen verfügbar sind

Verbindungen beenden

Ports bereinigen

Probenahmeventil

Design des Tankbodens

Multiportierung

Konfiguration der seitlichen Ventile

Feuersicheres Design

Oberflächenfinish

Welche üblichen Reinigungsverfahren werden bei hochreinen Kugelhähnen angewendet?

Hochreine Kugelhähne können gemäß den Anforderungen von BPE oder Semiconductor (SemaSpec) gereinigt und verpackt werden.

Fläche & Ausstattung

Reinigungsmittel

Die Grundreinigung erfolgt mittels Ultraschall-Reinigungsanlage mit einem zugelassenen alkalischen Mittel zur Kaltreinigung und Entfettung in rückstandsfreier Formulierung.

VOC-Emissionsgrad = 0

Verfahren

Verpackung (Halbleiter / Pharma)

Alle Ventile sind dauerhaft mit den folgenden Informationen gekennzeichnet.

Qualitätskontrolle

Zertifikat zur Rückverfolgbarkeit

Druckhaltige Komponenten werden mit Chargennummern gekennzeichnet und durch entsprechende Analysezertifikate belegt. Für jede Größe und Chargennummer werden Mühlentestberichte (MTRs) aufgezeichnet. Zu diesen Dokumenten gehören:

So wählen Sie Antriebe für Kugelhähne aus

Manchmal muss sich ein Verfahrenstechniker für ein Prozessleitsystem zwischen einem pneumatisch oder elektrisch betätigten Ventil entscheiden. Beide Arten von Stellantrieben bieten Vorteile und es ist wertvoll, Daten zur Verfügung zu haben, um die beste Wahl treffen zu können.

Kompatibilität (Stromquelle)

Bei der Auswahl eines Antriebstyps (pneumatisch oder elektrisch) geht es in erster Linie darum, die effektivste Antriebsquelle für den Antrieb zu bestimmen. Zu berücksichtigende Punkte sind:

Die praktischsten pneumatischen Antriebe nutzen eine Luftdruckversorgung von 40 bis 120 psi (3 bis 8 bar). Im Allgemeinen sind sie für einen Versorgungsdruck von 4 bis 6 bar (60 bis 80 psi) ausgelegt. Ein höherer Luftdruck ist normalerweise schwer zu gewährleisten und niedrigere Drücke erfordern einen Kolben oder eine Membran mit sehr großem Durchmesser, um das gewünschte Drehmoment zu erzeugen.

Elektrische Stellantriebe werden häufig mit einer 110-VAC-Stromversorgung verwendet, sind jedoch mit einer Vielzahl von Wechsel- und Gleichstrommotoren in einphasiger und dreiphasiger Ausführung erhältlich.

Temperaturbereich. Sowohl pneumatische als auch elektrische Antriebe können in einem weiten Temperaturbereich eingesetzt werden. Der Standardtemperaturbereich eines pneumatischen Stellantriebs liegt zwischen -20 und 800 °C (-4 bis 1740 °F), kann jedoch mit optionalen Dichtungen, Lagern und Fett auf -40 bis 1210 °C (-40 bis 2500 °F) erweitert werden. Wenn Steuerzubehör verwendet wird (Endschalter, Magnetventile usw.), haben diese möglicherweise nicht die gleiche Temperaturbeständigkeit wie der Stellantrieb und dies sollte bei allen Anwendungen berücksichtigt werden. Bei Niedertemperaturanwendungen sollte die Qualität der Zuluft im Verhältnis zum Taupunkt berücksichtigt werden. Der Taupunkt ist die Temperatur, bei der es zur Kondensation der Luft kommt. Kondensat kann gefrieren und die Luftversorgungsleitungen blockieren, wodurch der Stellantrieb funktionsunfähig wird.

Elektrische Stellantriebe sind in einem Temperaturbereich von -40 bis 1500 °F (-40 bis 650 °C) erhältlich. Beim Einsatz im Freien sollte ein elektrischer Stellantrieb von der Umgebung abgedichtet werden, um das Eindringen von Feuchtigkeit in das Innenleben zu verhindern. Im Inneren kann sich dennoch Kondenswasser bilden, wenn es aus der Stromversorgungsleitung entnommen wird, in der sich vor der Installation möglicherweise Regenwasser angesammelt hat. Da Motoren außerdem das Innere des Antriebsgehäuses erwärmen, wenn es in Betrieb ist, und es abkühlen, wenn es nicht in Betrieb ist, können Temperaturschwankungen zu „Atmung“ der Umgebungsluft und Kondensation führen. Aus diesem Grund sollten alle im Außenbereich eingesetzten Elektroantriebe mit einer Heizung ausgestattet sein.

Manchmal ist es schwierig, den Einsatz elektrischer Stellantriebe in gefährlichen Umgebungen zu rechtfertigen. Wenn jedoch keine Druckluft verfügbar ist oder ein pneumatischer Stellantrieb nicht die erforderlichen Betriebseigenschaften bietet, kann ein elektrischer Stellantrieb mit einem ordnungsgemäß klassifizierten Gehäuse verwendet werden.

NEMA-Richtlinien

Die National Electrical Manufacturers Association (NEMA) hat Richtlinien für die Konstruktion und Installation von elektrischen Stellantrieben (und anderen elektrischen Geräten) für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen aufgestellt. Die NEMA VII-Richtlinie lautet:

VII Gefahrenbereich Klasse I (explosives Gas oder Dampf) Erfüllt die Anwendungsanforderungen des National Electrical Code; Entspricht den Spezifikationen von Underwriters' Laboratories, Inc. und wird für Atmosphären verwendet, die Benzin, Hexan, Naphtha, Benzol, Butan, Propan, Aceton, Benzol, Lacklösungsmitteldämpfe und Erdgas enthalten.

Fast alle Hersteller elektrischer Stellantriebe haben die Möglichkeit, eine Version ihrer Standardproduktlinie zu erwerben, die NEMA VII entspricht.

Andererseits sind pneumatische Antriebe grundsätzlich explosionsgeschützt. Wenn elektrische Steuerungen mit pneumatischen Antrieben in explosionsgefährdeten Bereichen verwendet werden, sind sie im Allgemeinen kostengünstiger als elektrische Antriebe. Magnetgesteuerte Vorsteuerventile können in einem nicht explosionsgefährdeten Bereich montiert und mit Strom versorgt und an den Antrieb angeschlossen werden. Endschalter zur Positionsanzeige können in einem NEMA VII-Gehäuse untergebracht werden. Die inhärente Sicherheit pneumatischer Antriebe in explosionsgefährdeten Bereichen macht sie zu einer praktischen Wahl für diese Anwendungen.

Frühlingsrückkehr. Ein weiteres Sicherheitszubehör, das in der Prozessindustrie bei Ventilantrieben weit verbreitet ist, ist die Option mit Federrückstellung (Fail-Safe). Bei Strom- oder Signalausfall treibt ein Federrückstellantrieb das Ventil in eine vorgegebene sichere Position. Dies ist eine praktische und kostengünstige Option bei pneumatischen Antrieben und ein wichtiger Grund für die breite Verwendung pneumatischer Antriebe in der gesamten Branche.

Wenn Federn aufgrund der Größe oder des Gewichts des Aktuators nicht praktikabel sind oder wenn bereits eine doppeltwirkende Einheit installiert ist, kann ein Druckspeicher zur Speicherung des Luftdrucks installiert werden.

Elektrische Stellantriebe sind in einer Version mit Federrückstellung nicht weit verbreitet; Ein Batterie-Backup-System ist jedoch eine elegante Lösung. Um die Federrückstellfunktion zu erreichen, ist ein elektrohydraulischer Aktuator oft eine gute Wahl. Die elektrohydraulische Betätigung erfolgt durch die Aktivierung einer Hydraulikpumpe, die einen Federrückstellzylinder unter Druck setzt. Bei Stromausfall treibt die Federkraft den Aktuator in die Ausgangsposition. Da für diese eigenständige Einheit nur eine Stromversorgung erforderlich ist, handelt es sich um einen praktischen Ansatz für eine ausfallsichere elektrische Ventilbetätigung.

Leistungsmerkmale. Vor der Spezifikation eines pneumatischen oder elektrischen Stellantriebs für die Ventilautomatisierung ist es wichtig, einige der wichtigsten Leistungsmerkmale jedes einzelnen zu berücksichtigen.

Auslastungsgrad. Pneumatische Antriebe haben eine Einschaltdauer von 100 Prozent. Tatsächlich arbeiten sie umso besser, je härter sie arbeiten.

Elektrische Stellantriebe sind am häufigsten mit Motoren mit 25 Prozent Einschaltdauer erhältlich. Dies bedeutet, dass der Motor häufig ruhen muss, um eine Überhitzung bei Anwendungen mit hohen Zyklen zu verhindern. Da die meisten automatisierten Ein-/Aus-Ventile 95 Prozent der Einschaltdauer im Leerlauf bleiben, ist dies normalerweise kein Problem. Mit optionalen Motoren und/oder Kondensatoren kann ein elektrischer Aktuator auf eine Einschaltdauer von 100 Prozent aufgerüstet werden.

Abwürgen. Pneumatikantriebe können unbegrenzt blockiert werden, ohne dass es zu einer Überhitzung kommt.

Elektrische Antriebe sollten nicht blockiert werden. Das Abwürgen eines elektrischen Stellantriebs führt zu einer übermäßigen Stromaufnahme, wodurch Hitze im Motor entsteht und Schäden verursacht werden können. Zum Schutz des Gerätes werden in elektrischen Stellantrieben häufig Drehmomentschalter oder Wärme- und Stromsensoren eingebaut.

Geschwindigkeitskontrolle. Die Möglichkeit, die Geschwindigkeit eines pneumatischen Aktuators zu steuern, ist ein wichtiger Vorteil der Konstruktion. Die einfachste Möglichkeit, die Geschwindigkeit zu steuern, besteht darin, den Aktuator mit einer variablen Öffnung (Nadelventil) an der Auslassöffnung des Luftpiloten auszustatten. Da es sich bei elektrischen Stellantrieben um Getriebemotoren handelt, ist es nicht möglich, sie schneller laufen zu lassen, ohne dass ein Getriebewechsel vorgenommen wird. Für einen langsameren Betrieb kann optional eine Pulsschaltung hinzugefügt werden.

Modulierende Steuerung. Im modulierenden Betrieb lässt sich ein elektrischer Aktuator gut mit vorhandenen elektronischen Steuerungssystemen verbinden und macht elektropneumatische Steuerungen überflüssig. Ein pneumatischer oder elektropneumatischer Stellungsregler wird mit pneumatischen Stellantrieben verwendet, um die Ventilstellung zu steuern.

Verhältnis von Drehmoment zu Gewicht. Elektrische Stellantriebe haben ein hohes Drehmoment-Gewichts-Verhältnis von über 4.000 lbf.in. (450 Nm). Pneumatikantriebe haben ein hervorragendes Drehmoment-Gewichts-Verhältnis unter 4.000 lbf.in.

Auszüge und Anwendung der ASME/BPE-1997-Standards für Kugelhähne

Die folgenden Auszüge aus ASME/BPE-1997 sollen dem Leser spezifische Hinweise zur Verwendung, Auswahl, Konstruktion und Bewertung von Kugelhähnen in biopharmazeutischen Dienstleistungen geben.

SD-3.1 Reinigungsfähigkeit

SD-3.1.1 Alle Oberflächen müssen reinigbar sein. Oberflächenfehler, Spalten, Rillen, offensichtliche Löcher usw. müssen nach Möglichkeit beseitigt werden.

SD-3.1.2 Horizontale Innenflächen müssen minimiert werden.

SD-3.1.4 Darüber hinaus muss die Ausrüstung frei von Taschen und Totzonen sein, um Bereiche mit geringer Strömung und geringer Geschwindigkeit oder Stößen zu vermeiden, in denen sich Erde oder Verunreinigungen ansammeln könnten.

SD-3.2.2 Sterilität

Geräte, die für die Dampfsterilisation vorgesehen sind, müssen so ausgelegt sein, dass sie gesättigtem Dampf bei mindestens 2660 °F (130 °C) standhalten. für eine Dauer von 100 Std. Mindest. unter kontinuierlichen stationären Bedingungen.

HINWEIS: Die Verwendung von Elastomeren/Fluorelastomeren, die sich während der Sterilisation thermisch zersetzen können, muss gründlich untersucht werden. Die Gesamtlebensdauer der Ausrüstung kann sich erheblich verkürzen, wenn nicht das richtige Elastomer ausgewählt wird.

SD-3.2.3 Die Ausrüstung muss entleerbar sein und darf keine Taschen und Fallen aufweisen, in denen Flüssigkeiten zurückgehalten werden können.

SD-3.3 Oberflächenbeschaffenheit

Alle Polituren müssen in Ra, Mikrozoll (m-in) oder Mikrometer (mm) angegeben werden. Alle Oberflächengüten müssen über die Körnung oder Schicht hinweg gemessen werden, bei mechanisch bearbeiteten Oberflächen, sofern messbar.

SD-3.4.9 Materialien (nichtmetallisch)

Die Zusammensetzungsmaterialien für alle Dichtungen, Dichtungen, Kunststoffe, Elastomere, Klebstoffe und andere nichtmetallische Oberflächen müssen in den entsprechenden Dokumenten aufgeführt sein, die dem Benutzer zur Verfügung gestellt werden, beispielsweise in einer Konformitätsbescheinigung. Die Qualität des Materials muss explizit angegeben werden, zum Beispiel: Lebensmittelqualität, konform mit FDA, USP 23 Klasse VI.

SD-3.12 Entwässerbarkeit

SD-3.12.1 Das Rohrleitungssystem sollte so gestaltet sein, dass es dem Grundprinzip Rechnung trägt, dass die Schwerkraftentwässerung wirksamer ist als jede andere Methode zur Entfernung der letzten Flüssigkeitsspuren aus einem Kreislauf. Die Leitungen müssen mit der angegebenen Geschwindigkeit und Richtung geneigt sein, jedoch in keinem Fall weniger als 3 Zoll pro 50 Fuß bis zu einem geeigneten Entwässerungspunkt.

SD-3.12.2 Rohrleitungen und Geräte müssen so ausgelegt sein, dass sie vollständig selbstentleerend sind.

SD-4.11.2 Reindampfventile.

SD-4.11.2 deckt Ventile zur Absperrung, Regelung und Steuerung ab, die Teil des Reindampfsystems sind und einem kontinuierlichen Dampfbetrieb unterliegen.

Muss einem Mindestbetriebsdruck von 150 psia [1.040 kPa (absolut)] bei 1000 F (380 °C) für Ventilgrößen bis zu 2 Zoll standhalten. (50 mm); 75 psi (520 kPa) für Ventilgrößen über 2 Zoll. (50 mm) und einschließlich 8 Zoll (200 mm).

Die zulässigen Leckageraten müssen unter den in Klasse VI des ANSI/FCI-Standards 70-2-1976 oder MSS-SP-88 angegebenen Werten liegen.

DT-3.1 Markierungsinformationen

Jede Armatur muss mit folgender Kennzeichnung versehen sein:

DT-4-MATERIALIEN

Im Allgemeinen müssen die gemäß dieser Norm gelieferten Materialien 316, 316L oder andere vom Käufer und Hersteller vereinbarte Materialien sein. Wenn 316L spezifiziert ist, müssen die Materialien den Anforderungen an die chemische Zusammensetzung gemäß Tabelle DT-3 entsprechen.

DT-12 OBERFLÄCHENZUSTAND Die inneren und äußeren Oberflächen von Armaturen (Ventilen), die dieser Norm entsprechen, können durch eine beliebige Kombination aus mechanischem Polieren, chemischem Polieren und Elektropolieren gemäß Teil SF (Tabelle SF-6) bearbeitet werden. Alle Oberflächen müssen gereinigt werden, um Öle, Fette, Partikel sowie Schleifmittel oder Elektrolyte zu entfernen.

ASME/BPE-1997, GR-10 BEGRIFFE UND DEFINITIONEN

Glühen: ein Behandlungsprozess für Stahl mit dem Ziel, die Härte zu verringern, die Bearbeitbarkeit zu verbessern, die Kaltumformung zu erleichtern oder eine gewünschte mechanische, physikalische oder andere Eigenschaft zu erzeugen.

Aseptisch: frei von pathogenen (krankheitsverursachenden oder krankheitserregenden) Mikroorganismen.

Aseptische Verarbeitung: Auf eine Weise arbeiten, die eine Kontamination des Prozesses verhindert.

Automatisches Schweißen: Schweißen mit Geräten, die den Schweißvorgang ohne Anpassung der Bedienelemente durch einen Schweißer ausführen. Die Ausrüstung kann das Be- und Entladen der Arbeit übernehmen oder auch nicht (siehe Maschinenschweißen).

Bioverarbeitung: die Herstellung eines Produkts unter Verwendung lebender Organismen.

Bioverarbeitungsgeräte: Geräte, Systeme oder Einrichtungen, die bei der Herstellung von Produkten unter Verwendung lebender Organismen verwendet werden.

Kavitation: ein Zustand der Flüssigkeitsströmung, bei dem nach dem Verdampfen der Flüssigkeit der anschließende Zusammenbruch von Dampfblasen zu Oberflächenschäden führen kann. Zertifizierung: dokumentierte Bescheinigung qualifizierter Behörden, dass eine Systemqualifizierung, Kalibrierung, Validierung oder Revalidierung ordnungsgemäß durchgeführt wurde und dass Die Ergebnisse sind akzeptabel.

cGMPs: aktuelle gute Herstellungspraxis. Aktuelle Design- und Betriebspraktiken, die von der Pharmaindustrie entwickelt wurden, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen, wie im Code of Federal Regulations, Kapitel 1, Titel 21, Teile 210 und 211 veröffentlicht.

Sauber: frei von Schmutz, Rückständen, Reinigungsmitteln oder anderen Verunreinigungen, die das Produkt oder den Prozess beeinträchtigen oder verfälschen könnten.

Clean-in-Place (CIP): Innenreinigung eines Geräts ohne Umzug oder Demontage. Die Ausrüstung wird gereinigt, aber nicht unbedingt sterilisiert. Die Reinigung erfolgt normalerweise mit Säure, Lauge oder einer Kombination aus beidem und einer Spülung mit Wasser zur Injektion (WFI).

Reiner Dampf: Dampf frei von Kesselzusätzen, die gereinigt, gefiltert oder abgetrennt werden können. Wird normalerweise zur Zwischenerwärmung in pharmazeutischen Anwendungen verwendet.

Trübung: Das Auftreten eines milchig-weißen Farbtons auf einem Teil einer Oberfläche, der durch den Elektropoliervorgang entsteht.

Totzweig: Ein Bereich mit Einschlüssen in einem Behälter oder einer Rohrleitung, der zu einer Kontamination des Produkts führen könnte.

Abgrenzung: ein lokalisierter Bereich, der sich von den umgebenden Bereichen unterscheidet und nach dem Elektropolieren eine definierte Grenze aufweist.

Fermentation: die biochemische Synthese organischer Verbindungen durch Mikroorganismen oder kultivierte Zellen.

Fermenter (Fermenter): ein Gefäß zur Durchführung der Fermentation.

Vollständige Durchdringung: Eine Schweißnaht gilt als vollständig durchdrungen, wenn die Tiefe der Schweißnaht von ihrer Stirnseite bis in die Schweißnaht reicht, so dass die Verbindung vollständig verschmolzen ist. Bei einer Rohr-an-Rohr-Schweißnaht dürfen am Innendurchmesser einer vollständig durchdrungenen Schweißnaht keine unverschweißten Teile der Schweißverbindung sichtbar sein.

GMP-Anlage: eine Anlage, die gemäß den von der FDA festgelegten cGMP-Richtlinien entworfen, gebaut und betrieben wird.

Schmelzzahl: eine alphanumerische Identifizierung einer angegebenen Metallmenge, die durch kontinuierliches Schmelzen in einem Ofen gewonnen wird.

Rückhaltevolumen: das Flüssigkeitsvolumen, das in einem Behälter oder Rohrleitungssystem verbleibt, nachdem es abgelassen wurde.

Hydrotest: ein Drucktest von Rohrleitungen, Druckbehältern oder druckführenden Teilen, der normalerweise durch Unterdrucksetzung des Innenvolumens mit Wasser bei einem durch die geltenden Vorschriften festgelegten Druck durchgeführt wird.

Hygienisch: von oder im Zusammenhang mit Geräten und Rohrleitungssystemen, die durch Konstruktion, Konstruktionsmaterialien und Betrieb für die Aufrechterhaltung der Sauberkeit sorgen, sodass die von diesen Systemen hergestellten Produkte die Gesundheit von Mensch oder Tier nicht beeinträchtigen.

Hygienische Klemmverbindung: eine Rohraußendurchmesserverbindung, die aus zwei kastrierten Aderendhülsen mit flachen Flächen mit einer konzentrischen Nut und einer passenden Dichtung besteht, die mit einer Klemme befestigt wird und eine nicht hervorstehende, vertiefungslose Produktkontaktfläche bietet.

Angabe des Flüssigkeitseindringvermögens: siehe ASME BPVC, Abschnitt V, Artikel 6, Abs. T-600, zum Testen einer Anomalie oder eines Hinweises.

Maschinenschweißen: Schweißen mit Geräten, die den Schweißvorgang unter ständiger Beobachtung und Kontrolle eines Schweißers durchführen. Die Ausrüstung kann das Be- und Entladen der Werkstücke übernehmen oder auch nicht (siehe automatisches Schweißen).

Mikron oder Mikrometer (mm): ein Millionstel Meter.

Orangenschale: das Aussehen einer kieseligen Oberfläche.

Passivierung: ein abschließender Behandlungs-/Reinigungsprozess, der dazu dient, freies Eisen oder andere anodische Verunreinigungen von den Oberflächen korrosionsbeständiger Stahlteile zu entfernen, sodass eine gleichmäßige Bildung einer Passivschicht erreicht wird.

Passivschicht: ein passiv oxidierter Film, der sich auf natürliche Weise auf der Edelstahloberfläche bildet, wenn er Luft oder einer ähnlichen oxidierenden Umgebung ausgesetzt wird und das darunter liegende Grundmetall vor Korrosion schützt.

Rohr: Die Rohrgröße wird durch Durchmesser und Zeitplan bestimmt. Bei Bioverarbeitungsgeräten gilt als Rohr nicht das Rohr.

Neigung: um die Einstellung auf einen bestimmten Winkel oder eine bestimmte Neigung zu bewirken. Neigungs- oder Höhengrad.

Porosität: hohlraumartige Diskontinuitäten, die durch Gaseinschluss während der Erstarrung entstehen.

Reiner Dampf: Dampf, der von einem Dampferzeuger erzeugt wird und im kondensierten Zustand die Anforderungen für Water-for-Injection (WFI) erfüllt.

Pyrogen: eine fiebererzeugende Substanz.

Ra: Logarithmus des arithmetischen Mittels des Oberflächenprofils. Wird normalerweise in min im Verhältnis zur Rauheit ausgedrückt (siehe ASME B46.1).

Selbstentleerung: Alle Flüssigkeiten werden allein durch die Schwerkraft aus dem System entfernt.

Quadratischer Schnitt: ein Rohrende, das senkrecht zur Tangentenebene geschnitten wird.

Steam in Place (SIP): die Verwendung von Dampf zum Desinfizieren oder Sterilisieren eines Geräts ohne Verwendung eines Autoklaven.

Steril: frei von lebenden Organismen.

Oberflächeneinschlüsse: Fremdmaterialpartikel in einer metallischen Matrix. Bei den Partikeln handelt es sich in der Regel um Verbindungen wie Oxide, Sulfide oder Silikate, es kann sich jedoch auch um eine Substanz handeln, die der Matrix fremd und im Wesentlichen unlöslich ist.

Oberflächenreste: eine Fremdsubstanz, die durch chemische Reaktion, Adhäsion, Adsorption oder Ionenbindung (z. B. Korrosion, Rouging und Fleckenbildung) an einer Oberfläche haftet.

Rohr: Das Rohr wird nach seinem Nennaußendurchmesser dimensioniert. Bei Bioverarbeitungsgeräten umfasst der Begriff „Rohr“ kein Rohr.

Kugelhahnspezifikationen für saubere und reine Dampfanwendungen

Hochreine Kugelhähne ½" bis 4" Hochreine Kugelhähne müssen eine dreiteilige Konstruktion mit integriertem Betätigungselement-Montagepad nach ISO 5211, abnehmbarem ausschwenkbarem Mittelteil, nicht freiliegenden Gehäuseverschraubungen und gekapselten Gehäusedichtungen haben. Der Innendurchmesser des Ventildurchflusswegs (Kugel, Sitze, Enden) muss mit dem Innendurchmesser des Schlauchs übereinstimmen, an dem er gemäß ASME BPE 1997 SD.3.7.9 befestigt ist.

Gehäusematerialien – Edelstahl 316L ASTM A351 CF3M.

Kugelmaterialien – Edelstahl 316L ASTM A479 oder ASTM A351 CF3M.

Verbindungen beenden

Klemmenstil – 316L Edelstahl A351 CF3M (Abmessungen gemäß ASME BPE 1997 DT-10) Erweiterte Stumpfschweißung (ETO) – 316L ASTM A-270, chemische Zusammensetzung und Abmessungen gemäß ASME BPE 1997 Tabelle DT-3; und DT-5. Das Schweißen muss ASME BPE 1997, MJ-7.2.3 entsprechen.

Schaft – Edelstahl 316L ASTM A479, federbelastet, ausblassicheres Design. Packungsdichtungen müssen eine Kombination aus PEEK (Polyetheretherketon) und NRG (gefülltes TFE) sein und ASME BPE 1997 SG-4.1.1.1 entsprechen.

Sitze – Reines TFM (FDA, USP 23 Klasse VI), nicht geschlitzt, gemäß ASME BPE 1997 SD 3.6.1, SG-4.1.1.8, SG4.1.1.6 ausgelegt und für einen Dampfdruck von 150 psi bei 366 °F ausgelegt .

Innenoberfläche – Poliert, um die ASME BPE 1997-Spezifikation DT-12 und Tabelle SF-6 zu erfüllen.

Mechanisches Polieren nach SFV 1

Elektropolieren bis SFV 4

Kennzeichnungen – Ventile müssen gemäß ASME BPE 1997 DT-3 gekennzeichnet sein. Verpackung – Ventile müssen gemäß ASME BPE 1997 DT-13 verpackt sein. Der Kugelhahn muss SVF „CleanFLOW“ Teilenummer SB76666AT sein

Besuchen Sie SVF Flow Controls am Interphex-Stand 177.

Für weitere Informationen: Wayne Ulanski, SVF Flow Controls, Inc., 13560 Larwin Circle, Santa Fe Springs, CA 90670. Tel.: 562-802-2255; 800-783-7836. Fax: 562-802-3114.

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